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我国制药装备缓慢发展原因简析 编者按：制药装备行业是大家都非常关注的行业，但其发展的缓慢也是大家所共识的，本文从多个方面阐述了其发展缓慢的原因，条理清晰，可谓字字珠玑。 从九十年代初到本世纪末，我国制药装备以惊人的速度得到了飞速发展，推动了制药生产工艺的大规模和现代化发展。但这段时期，我国制药装备技术发展的水平基本上还是局限于仿制、改进及组合阶段，没有达到创新或超过世界同类产品的水平。然而，本世纪末至今制药装备的发展出现缓慢甚至停止前的局面，有的制造商出现了倒退的势头，现期我国制药装备同国外制药装备发展水平相比要差10～20年之多。面对我国制药装备的现状，人们有必要去分析形成我国制药装备缓慢发展局面的原因，以求得我国制药装备的稳步、健康和快速的发展，使我国制药装备能早上赶上世界同类产品的高点。同时，在此呼吁有关方面出台相应政策和措施，并顿促改善当前制药装备的现状。下文就我国制药装备缓慢发展原因作一简单分析。 1.我国制药装备的复合人才奇缺，且专业教学水准偏低 制药装备是一个特殊的专业，它容制药工艺、化工机械、制冷、自动控制、包装机械、制造工艺、焊接、自动化控制、计算机运用等专业于一体。制药装备研发的思路是要把这些相关专业贯穿于整个设计确认的过程，而现期从事于制药装备研发人员能熟练兼顾其中二三个专业的人寥寥无几，而单一专业人才就难以在研发构思中适宜注入这些专业元素。现今高水准的制药装备的研发过程，不能再停留在仿制国外同类产品的阶段，而是要立足于继承创新，故一个好的制药装备产品就是把这些专业中的高新技术进行转化和运用。 当前制药装备进入了价格竞争的误区，但今后的竞争会表现在制药装备相关人才的竞争。根据这些年制药装备的现状来看，制药装备的人才将可能出现“断层”，后继的研发人才奇缺。虽然，在我国大专学校中开设制药装备专业学科的陆续增多，但其专业教学水准不尽人意，难以培养出实在可用的人才。主要表现在无一本基础性的教材，不能真正做到因材施教，现有教材只是一本类似工艺类运用装备的参考教材，也难以与诸如化工机械从结构、理论、计算等方面详实的教材相比。举个实例吧，苏联的食品机械中对面包烘制的隧道烘箱有一整套计算公式，而我国的西林瓶隧道烘箱的教材中连一般计算公式都没有，更谈不上整套计算公式。其次是教学人员专业的理论和实际的运用水准不够娴熟，没能把制药装备设计和运用的真谛教会学生。从实际调研来看，我国制药装备专业的教学水准不如我国的食品机械和包装机械专业。故有关方面应重视这一情况，设法完善提高。 2.制药装备的竞相压价，步入了阻碍发展的误区 去年至现在，我国制药装备步入了竞相压价销售的误区。出现了零首付、使用后再付、低于成本价销售等情况，这样必然导致偷工减料、低档配置、日后高价备件、不能确保整机质量和售后服务差等弊端，一旦长此以往将会使我国制药装备行业出现倒退的局面，其后果不堪设想。这样压价销售的做法对双方都存在着隐患，一则制造商急于求成或出清库存，二则使用方对制造商不信任，制造商常会为讨款而奔波，使得企业资金周转失常，也会遇到骗、赖、欠帐的情况。试想，如果低于成本或收不回资金情况的话，哪还有资金再投入新品的研发吗?哪还会有制药装备健康发展吗?中国制药装备行业协会已于2003年2月底出台“保护会员利益、摆脱企业困境，产品销售付款比例”的条文，这种零首付、使用后再付的倾向，有关方面应好好管一下，出台相应的措施来制止此种倾向的蔓延，也可出台相应的参考指导价，杜绝恶性循环。 另使人担忧的是如北方某一药机厂至今还在低价销售西林瓶毛刷式洗瓶机，这是对GMP要求的践踏，它将危及到人的生命。由于，毛刷易“落毛”，特别是后道灯检还相当落后的今天，极易造成“异物”落入而发生的医疗责任事故。制药装备的制造商不能再销售有违GMP规范的产品，也不能按需方要求而无原则地制造产品，一旦发生了质量事故，制造商也逃脱不了法律上的责任。有关方面应对这类极不负责任的制造商予以制裁，以维护制药装备的纯洁性。 3.制药装备没能真正围绕着药品生产实际工艺所展开 制药装备的基础就是围绕着药品生产实际工艺所展开，有些制药装备厂还没有真正理解实际生产工艺，也不管制药厂提出要求正确与否，则是一味照做，这样形成的装备从细处、深度、联机性、CIP等要求上都存在着不完善之处，具体通过四方面举例说明： 1)口服液制剂工艺要求是30万级(最终灭菌)或10万级(非最终灭菌)，一般常用30万级。对照现有的口服液制剂生产线装备，感到现存装备形成的工艺和配置要求过高，甚至套用无菌制品生产要求，导致运行费用过高。拿隧道烘箱来说，在口服液瓶灭菌干燥控制上仍延用西林瓶“350℃，5min”或安瓿瓶“300℃，4min”的灭菌去热原的指标。然而，口服液制剂不需去热原，且大都口服液制剂最终均需灭菌处理。原口服液瓶灭菌干燥的控制指标会导致能源浪费和生产能力降低。同时，隧道烘箱在空气处理上仍配置100级高效过滤器，远远高于工艺的30万级要求。 2)滴眼剂工艺要求：供角膜创伤或手术用滴眼剂的配制和灌装应在1万级洁净区域，眼用药品的暴露工序应在10万级洁净区域，这就说明滴眼剂主要生产区域至少应在10万级洁净区域。对现存滴眼剂(塑瓶)生产线装备来说，只有瓶体清洗装备而已，国内滴眼剂生产厂对瓶体清洗灭菌工艺也是各行其道、无章可循，特别是内嘴、外盖等处理上无专门装备，导致滴眼剂生产背离了滴眼剂生产工艺和GMP的要求。不是药品厂不想改善这些工艺，而是苦于没有实在可靠的滴眼剂(塑瓶)生产线装备能赋予生产实践。对滴眼剂装备来说，主要是“灌盖”前面的瓶体、内嘴和瓶盖等处理工序上的问题。 3)制药过程中还存在着一部分赖于手工操作的工艺过程，手工的多次转序会引起交叉污染，难以确保cGMP所提出的可追溯性和可说明性。以冻干生产线装备来说，从西林瓶处理、灌装半加塞、冻干压塞到轧盖过程中，有二个过程仍依赖于手工转序，即一是山手工把缓冲盘中灌装半加塞的瓶子装入冻干盘，再手工放入冻干机(或冻干机的小门)内；另一是由手工把放有冻干压塞瓶子的冻干盘从冻干机内(或冻干机的小门)内取出，再把盘中瓶子手工放入缓冲盘中再分段输送带入轧盖工序。 4)国内制药装备的美中不足是清洗过程要靠人工拆洗，就以口服液灌封线来说，一旦换批，拆洗需一个夜班来完成，故人工拆洗过程需耗费人力和时间。开发此领域的过程，不妨围绕着CIP和SIP的工艺，特别是无菌生产装备的CIP和SIP尤为重要。 4．忽视制药装备的自动质量保证检查环节 与药品生产质量至关重要的控制过程装备，也就是所谓的自动质量保证检查设备(简称AQAI)，其可以防止任何包装错误(如无说明书、单盒用错，份量不足和产品混淆)等，它包含条形码系统、视频系统、标签遗漏检查仪、瓶子翻转吹洗装置、自动称重检查装置等。而现今制药装备厂常忽视这些环节，认为这些环节的研发费用太大。随着我国GMP规范的不断推进，人们对药品质量提出了更高的要求，工艺改善需要装备的更新，新装备将推动工艺的完善，这二次飞跃熔于装备发展的整过程。现期提倡的cGMP强调是可追溯性和可说明性，诠释着可靠和准确的二个概念。 在粉针、水针、口服液等制剂生产的质量检验过程中，国内大都停留在原始的人工目检水平，与国外水平相差甚远。试想，在粉针生产过程中，每个目检员每分钟至少检查120瓶，而人为检测的情绪等因素不同而产生的检测结果也不同，很难确保目检的可靠性，有的厂只能靠换班来改善。另以八针安瓿联动线生产来说，灯检工段的人数约10人左右，其运行费用10年就达200万，而且灯检的可靠性与cGMP要求不符。 现在粉针、冻干、水针、口服液、软膏等制剂生产过程中的装量检测，基本采用5min或其它间隔时段抽查一次的方法，它表现出随机性而不能准确反映每一个成品的实际情况。一般当储液(或粉)罐中液(或粉)位过高过低情况下，正处于装量变化的临界状态，如按间隔抽查法则恰巧未查到此时的装量变化，也会引起质量控制问题，难以确保其准确性。另外，对无菌制品来说，一旦人工抽检取样离开了100级层流区域的话，意味着抽检物就要报废。现期项目采用大面积100级层流区域无菌室来完善，但100级层流区域比1万级区域造价要高1500～2000元/m2。倘如能解决随线检测问题，则无菌室的造价可低得多。 5．不重视小试和试验环节 制药装备有许多与小试和试验的相关的必要环节，如中药提炼、“三合一”、沸腾干燥、包衣等设备，它的工艺参数设定和变化直接影响到成品的质量。而现期制药装备制造商热衷于开发，多数在 自己厂里没有设置小试和试验的装置，不能达到一旦制药厂提供试样药机厂马上就能试验出工艺参数且制成成品的局面，有的还往往依托使用该产品制药厂去完成这一环节。众所周知，在当前制药厂之间日趋剧烈的竞争中，哪会仔细给竞争方提供工艺参数。 同时，自己厂里设有小试和试验的装置能在多次试验中找到自己产品的缺陷、找到升级换代的途径，也能积累工艺参数(能为PLC控制菜单的优化找到切入点)，国外同行在这方面做能尤为地道。譬如，对“三合一”洗涤、过滤、干燥产品来说，一旦制药厂提供溶媒结晶料时，药机厂就应根据试验结果提供搅拌速度/时间、热媒压力/流量/时间、真空度或热风风量温度/压力/时间等参数，并提供成品收率、溶剂残留量、无菌、热原、比容等指标，同时要系统告之使用方溶媒回收方法及溶媒回收率。 6．制药装备制造商没有真正理解cGMP的概念 现期FDA的cGMP强调可追溯性和可说明性，诠释着可靠性、准确性、可追溯性、可说明性的概念。其将关系着制药装备的先进性、可靠性和完整性，而制药装备制造商没有关注当前这一发展的主导方向。没有很好理解cGMP的概念主要表现在PLC软件、远程控制、随线检测等方面。如在下列几方面应作全面考虑： 1)控制系统的主菜单上应反映工艺状态、工作性能曲线、CIP/SIP、故障报警和维修检查等功能参数，且有设备故障报警记录和统计功能。 2)对主要参数能储存，即在硬盘和软盘上存储数据。并有对当前工艺和内存中的工艺曲线进行搜索功能。对工艺参数可设定和修改功能，并可设有多级密码。 3)当电源故障时应有保护功能，可配有UPS，能安全存储数据。并有电源恢复时的安全措施。 4)按工艺要求的连锁功能以及能顾及前后设备的联机性控制。 7．国内制药装备的专家圈没有真正形成学术氛围 作为某一方面专家的责任就是把此方面技术推向新的高点，形成由实践一理论一实践的学术氛围。而现在我国部分制药装备的专家热衷于制药装备符合GMP要求的专题，当然符合GMP要求是制药装备的基础，符合GMP也是制药装备赖于制药生产的前提。制药装备专家应在推广GMP的同时，应着手把我国制药装备推向更先进、更可靠、更高水平。然而，现期的状况导致没有一本高质量的实用性制药装备手册、缺少专业性学术论文的交流及年有一次真正的高新技术转化为实际生产的活动。这里呼吁有关部门应形成学术上的高新技术转化在制药装备应用的氛围。同时，要从政策上、媒体上和应用上大力推广和扶植新的制药装备，有关方面也要每年做好制药装备新品的评审，奖励新品。 另外，行业中的二本杂志应真实、科学、客观地办下去，杂志作为制药装备山实践到理论、山制药厂到药机厂的桥梁的交流，有助于倡优挞劣的气氛，从中提高制药装备整体水平。但是，一旦有客观实际反映某些产品所存在的问题，就会遭到方方面面的阻力。试想，杂志如办得“只报喜不报忧”局面的话，怎样去推动制药装备健康科学的发展，而作为制药装备的专家更应积极推动此工作。 8．制药装备制造商盲目追求市场占有率 国内制药装备制造商热衷于追求自己产品的市场占有率，它表现在其盲目性，有的只是低价抛售求市场占有率，忽视了产品再开发完善的过程，往往会沾沾自喜地停留在原地吃老本。有的甚至靠“搬砖头”来增加自己的市场占有率，南方有二家固体制剂设备制造商靠“搬砖头”做成固体制剂设备大而全的局面，这种不是科学性、可靠性和经济性的做法，不应倡导。 因为，制药装备的市场占有率只代表其过去的水平，而没有看到同类产品新的发展趋势。如果，国内制药装备制造商大家都乐于市场占有率，则制药装备的发展该怎么办?同时，提醒制药厂在选型时不能单凭市场占有率来草率选型。山于今明二年制药装备将面临着“洗牌”危机，有些制造商原来很好，但这几年没有创意及发展，甚至走向倒闭的边缘。这样制造商的产品敢选吗?以后备件和售后服务怎么办? 9．制药装备制造商不愿投资制造设备及检测器具来确保产品的质量 制药装备制造的精良和上等级离不开制造设备和检测器具，而制造商的目前制造设备还停留在80～90年代的水平。就以最基本的氩弧焊来说，大都局限在手工氩弧焊和小型的自动氩弧焊机；以抛光来说，大都局限在手工抛为主，没能引进一台大型的电抛光设备；以机加工来说，大都局限在80年代的机床设备，有数控机床的厂家寥寥无己；以装配场地来说，基本属粗装配的场地环境，而没有达到精装配的洁净环境。这些因素造就了国内制药装备的“粗和笨”的感觉。 另外，制药装备制造后的零件检验和装配出厂前性能检测还处于初步和不科学的状态，以表面粗糙度为例，有数显表面粗糙度仪的人家不多；以空载热分布均匀性检测为例，许多中小制药装备制造商不愿投资此套检测设备。这些因素都阻碍了制药装备质量的提高，也难以与国外制药装备制造商的详实检测手段所抗衡。 10．制药装备的设计能力和技术资料不尽人意 国内制药装备的设计还停留在仿制测绘和经验性设计阶段，能提供整套完整设计计算书的厂商不多，表现在重出产品而轻再设计的过程，再设计是提高产品的最直接的途径。大都产品的设计没有很好注入“系统化、配套化、标准化”的理念。许多零部件可以外购，但制造商还在自制；有许多结构可以简化和减轻，但没有再进行设计优化，以致实际的产品粗笨。 制药装备的大多数技术资料只有懂得人，才略知一二，叫初用者怎么能放心参照技术资料使用，而非要调试人员到现场讲解才能使用者会操作。技术资料中以使用说明书为例，一般原则上要有十大部分组成，而现期说明书存在着表达不清、原理不明、安装要求不详、调试方法不周、故障排除不知等弊端。这些所存在的问题导致国内制药装备技术资料远远赶不上国外同类产品的详实资料。 11．小结 本文简单地对我国制药装备缓慢发展原因作一分析，这些原因阻碍了我国制药装备的健康稳定的发展。制药装备的制造商能举一反三地剖析自我，从中有所启发并找到自我发展的切入点。同时，呼吁有关方面出台相应政策和措施，进行相应宏观调控，并顿促改善当前制药装备的现状，以求得加速我国制药装备的稳步快速。 (来源：中国医药网) 此信息来源于：中国食品制药化http://www.syjxzb.com |
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